Последние новости о законах Последние новости о законах
Читайте также
|
|
| © nebojsa.ki@gmail.com / Фотобанк Фотодженика |
Минздрав России установил новый порядок клинической апробации на пациентах новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, а также утвердил новую типовую форму протокола клинической апробации.
Для организации апробации федеральная медорганизация должна направить протокол клинической апробации и заявление о его рассмотрении в Минздрав РФ, после чего он рассматривается Этическим комитетом и экспертной организацией. Установлен порядок их рассмотрения. В случае одобрения федеральная медорганизация подает заявку об участии в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации. Срок проведения клинической апробации, а также число пациентов, которым будет оказана медицинская помощь в рамках клинической апробации, могут быть изменены (увеличены или уменьшены) по решению Экспертного совета, принятому на основании заявления руководителя федеральной медицинской организации
Конкретизированы случаи приостановления апробации. Это более частое (на 30% выше, чем при использовании уже применяющихся методов) возникновение прогнозируемых осложнений, а также непрогнозируемые тяжелые осложнения, угрожающие жизни и здоровью пациентов.
В рамках клинической апробации зарегистрированные в РФ лекарства и медизделия применяются только в соответствии с их инструкциями.
Приказ Минздрава РФ от 19 мая 2023 г. № 245н, зарег. в Минюсте 13.06.2023 вступает в силу 1 сентября 2023 года.
Источник: garant.ru
