Последние новости о законах Последние новости о законах
Читайте также
iofoto / Depositphotos.com
Минздрав России настаивает на корректировке инструкций по применению зарегистрированных в РФ препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ацетилсалициловую кислоту в дозировке 50-300 мг и применяемых для профилактики атеротромботических сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 сентября 2020 г. № 20-3/1975).
Основание для корректировок – опыт клинического применения таких препаратов. Результаты масштабных проспективных КИ и мета-анализы результатов КИ:
- не подтверждают клиническую пользу длительного рутинного применения аспирина в первичной профилактике острого инфаркта миокарда и других атеротромботических осложнений атеросклероза,
- не позволяют признать благоприятными отношение ожидаемой пользы такого применения к возможному риску, связанному с увеличением частоты геморрагических осложнений,
- не позволяют выделить субпопуляцию(-и) пациентов, у которых ожидаемая польза длительного применения аспирина для первичной профилактики ССО превышает возможный риск.
Минздрав России подчеркнул, что результаты упомянутых КИ нашли свое отражение в рекомендациях Российского кардиологического общества и в актуальных международных КР по профилактике ССЗ.
Кроме того, результаты ранее проведенных КИ не подтверждают благоприятное отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения аспирина для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и ее ветвей (в том числе при длительной иммобилизации в результате обширного хирургического вмешательства), а также преимущества ацетилсалициловой кислоты перед другими рутинно применяемыми для профилактики венозного тромбоза и венозной тромбоэмболии препаратами, таких как нефракционированный гепарин, низкомолекулярные гепарины, фондапаринукс натрия, антагонисты витамина К, новые пероральные антикоагулянты (дабигатран, ривароксабан, апиксабан).
С учетом этого утвержденные инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов с МНН «Ацетилсалициловая кислота» и «Ацетилсалициловая кислота + [Магния гидроксид]», содержащие в качестве действующего вещества ацетилсалициловую кислоту в дозировке 50-300 мг, необходимо изменить:
- уточнить раздел «Показания к применению»,
- в разделе «Способ применения и дозы» исключить указания по применению препарата для первичной профилактики ССЗ и для профилактики тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии после обширных оперативных вмешательств.
